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行业资讯|第39期 国家药监局部署加强中药标准管理工作LEwin乐玩,发布日期:2024-12-31 12:03:59 浏览次数:

  ·国家药监局关于鱼腥草芩蓝合剂转换为非处方药的公告(2024年第88号)

  ·四川省医疗保障局关于启用202406版西药中成药、医保耗材和202402版中药配方颗粒编码的通知

  ·江西省药品监督管理局关于发布实施《江西省中药配方颗粒标准》(第十二批)的公告

  7月4日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强中药标准管理工作,审议通过《中药标准管理专门规定》。

  会议指出,中药标准是药品监督管理部门为保证中药质量而制定或核准的强制性技术规定,是保障中药安全有效的重要基础,作为中药监管的重要抓手,在中药监管工作中发挥着基础性、引领性作用。《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”,从政策和技术层面分别作出规定,将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合,对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定,明确了责任主体,规范了关键流程。

  《中药标准管理专门规定》将于2025年1月1日起施行。后续,国家药监局将组织开展宣贯培训,进一步规范提升中药标准管理的能力和水平。

  为全面贯彻落实《中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据相关法律、法规、规章和规范性文件,国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》,现予发布,自2025年1月1日起施行。

  国家药品监督管理局:国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告(2024年第93号)

  7月4日,国家药监局召开全国加强药品经营监管工作视频会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。

  会议通报了近期全国药品经营监管情况,进一步部署强化药品经营企业监督检查等工作。会议强调,各级药监部门要落实“四个最严”要求,深入分析当前药品流通出现的新情况、新问题,有针对性地开展整治。会议要求,各级药监部门要坚持问题导向,落实属地监管责任,严格准入把关、严查进货源头,LEwin乐玩,严控风险隐患、严厉打击非法渠道购销药品等违法行为,扎实推进药品安全巩固提升行动,持续净化药品市场秩序。

  国家药监局药品安全总监,药品监管司、有关直属单位、各省(区、市)药监局和新疆生产建设兵团药监局分管负责人及有关同志参加会议。

  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药。品种名单(见附件1)及非处方药说明书范本(见附件2)一并发布。

  请相关药品上市许可持有人于2025年4月3日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  国家药品监督管理局:国家药监局关于鱼腥草芩蓝合剂转换为非处方药的公告(2024年第88号)

  青岛大学附属医院(以下简称“青大附院”)2021年7月开始实施DRG付费,改革以来,次均住院费用、患者个人负担明显下降,LEwin乐玩,病例组合指数(CMI值)明显提升,取得2022年度国家三级公立医院“国考”获得A+级,第21名的好成绩。医院在适应改革、拥抱改革的过程中逐渐实现与医保的相向而行。

  青大附院提出,DRG改革的目的是保障人民群众获得优质医疗服务。因此,院内将DRG管理和临床医疗行为做了区分,仅限相关职能部门掌握DRG细分组、清算权重、支付标准,临床科室按照医学规律开展诊疗活动LEwin乐玩,。同时,加大对临床医生的培训力度,培训目的以解放医生思想、宣传支付导向、规范诊疗行为、提升病案质量为主,让医生回归医疗本质,避免医生对DRG产生误解。

  DRG的特点是使病种可比较、可分析,可以直观地分析比较同一病组不同科室,不同医师之间的数据差异,通过数据差异发现问题,分析原因,找出解决问题的方案。青大附院在DRG数据比对中发现,存在同一病组不同科室平均住院日差异较大的现象,基于此项问题,医院及时出台了新的临床路径和临床药径管理办法,促进了各科室诊疗的同质化,在保证医疗安全的前提下LEwin乐玩,,提升了诊疗效率,重点病组平均住院日下降1.45天。

  青大附院不断探索体现质量、服务、技术、学科、创新、效益、效率、成本的综合绩效管理和薪酬激励体系,在保持绩效框架体系基本稳定的前提下,出台相关绩效激励措施,为临床一线提供更加明晰的导向与指引。

  为提高DRG分组效能和付费精准度,青大附院积极组织临床专家参加医保部门组织的协商谈判,对因诊疗技术、服务价格、创新药物等因素导致的病组实际费用与历史权重存在较大差异的DRG病组,及时申请调整权重或在尊重国家核心病组不变的前提下细化分组,遵循“互赢共生、共同发展”的理念,充分利用协商谈判的机会,提出合理化建议和诉求。如细化“AH19有创呼吸机≥96小时或ECMO或全人工心脏移植术”等分组。

  通过改革和精细化管理,青大附院运营效率显著提升。病案填写规范性、完整性明显提升,病案返修率从18.30%下降至10.37%。诊疗难度稳步提升,CMI值从1.49提升到1.55,CMI值连续三年为青岛市首位。

  国家医疗保障局:国家三级公立医院绩效考核A+医院 如何做到与DRG改革相向而行

  7月8日,国家中医药管理局党组召开理论学习中心组(扩大)2024年第四次集体学习会议。国家卫生健康委员会党组成员、国家中医药管理局党组书记、局长余艳红主持会议并作总结讲话。

  会议强调,要深入学习领会习法治思想,围绕中医药法贯彻落实,运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展;深刻把握习关于全面加强党的纪律建设的重要论述,高标准高质量把党纪学习教育持续推向深入;牢记党章是全党最基本、最重要、最全面的行为规范,把学习党章作为加强纪律建设的第一课、必修课;深入学习领会习在“7·9”重要讲话中提出的机关党建六条重要经验和五对辩证关系,在全面加强党的纪律建设、纵深推进全面从严治党上走在前、作表率。

  部分部门和单位负责同志作交流发言。在京局领导,局机关各部门负责同志,直属各单位、局业务主管社会组织党委主要负责同志参加学习。

  四川省医疗保障局关于启用202406版西药中成药、医保耗材和202402版中药配方颗粒编码的通知

  为便于参保群众及时享受到相关待遇,减少编码执行时间不一致对医保结算带来的影响,经研究,全省将统一启用202406版西药中成药、医保耗材和202402版中药配方颗粒编码。现就有关问题通知如下:

  202406版西药中成药编码的启用时间为2024年7月18日0点,202406版医保耗材和202402版中药配方颗粒编码的启用时间为2024年7月25日0点。

  请各地医保部门自行登录FTP服务器(ftp://10.109.90.240/)下载《202406版西药中成药代码表(动态维护平台截至2024年6月7日维护)》《202406版医保耗材代码表(动态维护平台截至2024年5月维护)》《202402版中药配方颗粒代码表(动态维护平台截至2024年6月维护)》,做好中心端参数配置,并按照时间要求通知定点医药机构启用。省医疗保障事务中心在完善《202406版西药中成药代码表(动态维护平台截至2024年6月7日维护)》相关医保政策标识后,上传至FTP服务器,届时请各地自行登录下载,配置相关参数并按照时间要求通知定点医药机构启用。

  四川省医疗保障局:四川省医疗保障局关于启用202406版西药中成药、医保耗材和202402版中药配方颗粒编码的通知

  江西省药品监督管理局关于发布实施《江西省中药配方颗粒标准》(第十二批)的公告

  依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)有关规定,按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》(2021年第16号)及国家药品标准制定相关程序,我局已组织完成煅牡蛎(近江牡蛎)配方颗粒等7个品种配方颗粒质量标准审定,现予以发布,自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施,我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。

  江西省药品监督管理局:江西省药品监督管理局关于发布实施《江西省中药配方颗粒标准》(第十二批)的公告

  根据《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程(试行)》,浙江省药品监督管理局组织对相关企业提出的芦根等3个配方颗粒质量标准修订意见进行了技术审核,形成了芦根等3个配方颗粒质量标准拟修订标准(见附件)。现予公示,公示期为即日起30天。在公示期内,对公示标准有意见建议,可向我局提交书面反馈意见。

  目前,我所已完成白药子配方颗粒等6个品种的质量标准申报审核,滑石配方颗粒的质量标准修订审核,以及常山配方颗粒等12个外省已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准的资料符合性审核工作,现对其质量标准/试行标准进行公示。

  公示期间,相关单位或个人如对公示内容有异议,请将书面意见反馈至广东省药品检验所中成药室/中药材(饮片)室。其中,对各项目限度提出不同意见的,需同时提供相应的实测数据;涉及检验方法优化的,需提供优化后的方法及方法学验证资料。

  公示时间:按《广东省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求(试行)》《关于发布广东省中药配方颗粒质量标准修订工作程序的通告》审核的品种公示期为即日起公示30日;外省已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准的品种公示期为即日起公示15日。LEwin乐玩,

  广东省药品检验所:关于滑石配方颗粒等19个广东省中药配方颗粒质量标准/试行标准的公示